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23/10/2017 Ompi lancia sul mercato i flaconi LDP (Low Delamination Propensity) in una configurazione pronta per l’uso

Piombino Dese, Padova - Ompi amplia il suo portafoglio di prodotti con il lancio dei flaconi LDP (Low Delamination Propensity). In aggiunta alla flessibilità offerta dal portafoglio EZ-fill®, i flaconi LDP presentano un ulteriore vantaggio, hanno cioè una minore propensione alla delaminazione. In questo modo, le aziende farmaceutiche saranno meno esposte al rischio di dover ritirare i prodotti dal mercato.

La delaminazione del vetro per uso farmaceutico può provocare la comparsa di lamelle di vetro nei flaconi, un grave problema che in passato ha comportato la necessità di ritirare dal mercato diversi prodotti farmaceutici. La prima fase della delaminazione è sempre la formazione di uno strato alterato a causa delle interazioni liquido-gassose che potrebbero portare, nel lungo periodo, alla separazione di sottili strati di vetro dall’aspetto di particelle aghiformi brillanti che galleggiano nel liquido di riempimento.

 La soluzione di Ompi per ridurre il rischio di delaminazione

Dopo un’approfondita indagine condotta da SG Lab sulle prestazioni chimiche delle superfici interne dei flaconi e sui parametri principali dei processi di formazione del vetro che incidono sulla propensione alla delaminazione finale dei flaconi, OMPI lancia i flaconi LDP, realizzati a seguito di un processo di formazione ottimizzato che riduce al minimo la comparsa di disomogeneità superficiali.

Oltre ad affinare i processi di produzione, realizziamo una serie di test quantitativi e qualitativi, in conformità con le linee guida USP <1660>, in modo da garantire la qualità, la stabilità e la riduzione del rischio di delaminazione del vetro nei flaconi LDP.

Ompi lancia LDP in una configurazione pronta per l’uso (RTU): i flaconi LDP EZ-fill®

Oltre alle configurazioni in blocco, Ompi offre un portafoglio completo di prodotti con una ridotta propensione alla delaminazione in una configurazione pronta per l’uso, applicando la tecnologia LDP anche ai flaconi EZ-fill® per assicurare la continuità delle prestazioni chimiche senza alcuna degradazione della superficie interna dopo il processo EZ-fill®.

Ompi EZ-fill® è la piattaforma con la più ampia gamma di contenitori per uso farmaceutico pronti per l'uso puliti, sterili e depirogenati. La soluzione EZ-fill®, disponibile in flaconi, siringhe e tubofiale, offre due opzioni di configurazione: “nest & tub” e “tray”.

EZ-fill® è la soluzione ideale perché è indicata sia durante i test clinici che in fase di produzione: permette alle compagnie farmaceutiche di esternalizzare le attività secondarie, in modo da ridurre l’impronta e diminuire i costi relativi al personale e alle utenze.

I flaconi LDP vengono realizzati con vetro borosilicato di tipo I e non hanno un rivestimento, quindi non è necessario sottoporli alla valutazione delle autorità competenti, poiché possono essere facilmente applicati a prodotti già registrati.

Quando è possibile utilizzare l’LDP?

Andrea Zambon, Direttore marketing della divisione Pharmaceutical Systems, dichiara che “il regolamento e le autorità ufficiali sottolineano la necessità di valutare la propensione alla delaminazione del vetro per garantire la sicurezza del paziente e la qualità del prodotto: infatti, riuscire a definire la propensione alla delaminazione di un prodotto permette di lanciarlo sul mercato nei tempi previsti senza la necessità di ritirarlo successivamente. EZ-fill® LDP è la soluzione ideale per i nuovi prodotti farmaceutici in cui la scelta del contenitore si rivela essenziale fin dalle prime fasi dello sviluppo. Inoltre, le aziende farmaceutiche possono trarre beneficio da un contenitore con una superficie di vetro interna più resistente che consenta loro di rispettare i requisiti di legge in merito all’interazione tra contenitore e farmaco”.

I flaconi EZ-fill® LDP sono già disponibili nei formati 2R, 10R, 25R, 30R, sia nella configurazione EZ-fill® che per la vendita in blocco, mentre i formati 4R, 6R, 8R, 15R, 20R saranno presto disponibili.

Ompi | Marchio del Gruppo Stevanato:

Ompi, che fa parte della divisione Pharmaceutical Systems del Gruppo Stevanato, vanta la più ampia gamma di sistemi di confezionamento primario: da sistemi tradizionali, come flaconi e fiale, a quelli più sofisticati come siringhe e tubofiale per iniettori automatici e iniettori a penna. Flaconi, tubofiale e siringhe sono disponibili anche sterili e pronti per l'uso (Ompi EZ-fill®).

Ompi può contare su una presenza globale, con impianti di produzione di alta qualità in Europa (Piombino Dese e Latina in Italia, Bratislava in Slovacchia), Messico (Monterrey), Cina (Zhangjiagang, vicino Shanghai) e un impianto a Sete Lagoas (Brasile).

www.ompipharma.com -

Il Gruppo Stevanato:

Fondato nel 1949, il Gruppo Stevanato si propone di creare sistemi, processi e servizi che garantiscano l’integrità dei farmaci parenterali.

È composto da due divisioni operative dedicate all’industria farmaceutica: Pharmaceutical Systems con Ompi, specializzata in sistemi di confezionamento primario in vetro, e Balda, incentrata su materie plastiche speciali e dispositivi di somministrazione; Engineering Systems con Spami, Optrel, InnoScan e SVM, specializzati nella lavorazione del vetro, in sistemi di ispezione e in soluzioni di confezionamento e assemblaggio.

Queste due divisioni operano in stretta relazione e in sincronia, con continui scambi che assicurano al Gruppo Stevanato il più completo controllo dell’intero processo di produzione.

Il Gruppo beneficia inoltre dall’attività di SG Lab, che eroga servizi tecnici e analitici sulla potenziale interazione tra farmaco e contenitore.

www.stevanatogroup.com