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13/10/2016 SGlab Analytics | Come prevedere la propensità alla delaminazione del vetro

Uno degli ostacoli principali in termini di sicurezza nella somministrazione di alcuni farmaci biotecnologici iniettabili in contenitori di vetro borosilicato può essere la delaminazione del vetro. La composizione del vetro grezzo, il processo di conversione dei tubi di vetro in contenitori e l’interazione con la formulazione dei farmaci sono tra le principali cause alla base della delaminazione. Per tenere sotto controllo questo fenomeno, il processo di conversione può essere ottimizzato operando la scelta più indicata in base a parametri come la composizione del vetro, la temperatura di fiamma, il tempo di esposizione, la velocità del macchinario e il profilo di ricottura. Benché il vetro borosilicato sia ampiamente riconosciuto come il vetro più indicato per i preparati parenterali, può comunque essere soggetto a una separazione di fase, che a sua volta può indurre la delaminazione. Per contrastare tale processo, sono in fase di studio nuove formulazioni di vetro, ritenute esenti da delaminazione. Finora, la propensità alla delaminazione dei contenitori farmaceutici è stata calcolata sulla base di test effettuati sui contenitori stessi, ma sarebbe auspicabile mettere a punto un metodo che sia in grado di prevederla prima della conversione in prodotto finito.

L’SGLab Department (Gruppo Stevanato) ha pertanto concentrato la sua attenzione sul vetro grezzo, sotto forma di strisce di una canna o tubi di vetro che vengono sottoposti a trattamento termico e a una prova di delaminazione tradizionale. Sono state effettuate ulteriori ricerche su lastre di vetro ottenute dalla fusione sperimentale in volumi da laboratorio di composizioni di vetro potenzialmente esenti da delaminazione. I risultati per la silice estratta sono stati utilizzati per stabilire una correlazione tra le sonde in vetro grezzo e il corrispondente prodotto finale. È possibile ottenere informazioni pertinenti sulla propensità alla delaminazione del vetro anche quando il contenitore finale o la canna principale non è disponibile direttamente.

Le immagini SEM mostrano lo stato superficiale del vetro grezzo (a sinistra) e il contenitore che si ottiene (a destra), dopo un trattamento termico adeguato e un’estrazione con una soluzione aggressiva utilizzata per accelerare la delaminazione. Le due immagini vengono affiancate e messe a confronto.

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È in via di preparazione un articolo scientifico completo da pubblicare su una rivista specializzata.

SGLab è un laboratorio di analisi avanzato che fa parte del Dipartimento R&D del Gruppo Stevanato. La mission di SGLab è offrire nuovi servizi di analisi dal valore aggiunto a tutela dell’integrità dei farmaci parenterali, promuovendo la realizzazione di progetti strategici di ricerca e sviluppo. SGLab opera nel settore farmaceutico per tutelare l’integrità dei sistemi di chiusura dei contenitori e la sicurezza della somministrazione dei farmaci.

SGLab si occupa di analizzare, in particolare, la composizione chimica dei sistemi di confezionamento primario, la caratterizzazione delle superfici e le prestazioni meccaniche e fisiche dei sistemi di chiusura dei contenitori. Tra i vari servizi di analisi, SGLab offre anche protocolli di test personalizzati e servizi di consulenza che aiutano i clienti a prendere le decisioni più indicate per raggiungere i propri obiettivi.